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www.eth0808.vip彩票网(www.eth0808.vip):免疫球蛋白遭抢购炒至千元,医生提醒别乱用!上市公司密集回应:供应紧平衡

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继蒙脱石散、诺氟沙星之后, 静注人免疫球蛋白也遭到抢购。

1月3日,澎湃新闻记者在社交平台关注到,有不少网友分享其为新冠阳性的亲人高价买到静注人免疫球蛋白的经历,在网帖评论区,不少网友表示求购静注人免疫球蛋白,不在乎价格。

有网友表示,原本2.5克一瓶的价格是300到400多元,其1月2日买的是700元/瓶,1月3日是2000元/瓶。另有网友表示,她在今日买到十瓶,共花费19800元。

在社交平台,有黄牛向澎湃新闻记者报价,2.5克的静注人免疫球蛋白售价约在1200元/瓶。

静注人免疫球蛋白到底是什么?有何用处?上市公司产量如何?黄牛倒卖是否违法?澎湃新闻采访了多位医生、产业链上市公司以及律师。

静注人免疫球蛋白是什么?

近日,多地药房、医院出现静注人免疫球蛋白缺货现象。1月3日,澎湃新闻记者致电上海多家药店,有药店称该药已经售罄,而大部分药店表示门店不出售此药。

其中,国大药房的工作人员告诉记者,“免疫球蛋白从前几天开始就已经断货,买的人很多,不知什么时候能到货。”华氏大药房的工作人员则称,“一般医院旁边的药店会卖免疫球蛋白,这种药需要按医嘱购买,不是自己可以买的。”

不只是药房断货,多地医院也面临开不出药的情况。小红书平台上,一位IP地址显示山东、自称买到静注人免疫球蛋白的网友表示,“今天(是)2023年1月3日,医院已经卖没了,诊所也没有了,如果进货的话我再更新,大家自己到处问问吧。”记者私聊该网友,对方回复称,“药是在医院买的,我们这边已经卖没了,今天刚问了。”

另有IP地址显示郑州的网友称,其购买的静注人免疫球蛋白,一瓶被卖到2000元以上。该网友告诉记者,“我是托人买的。医院已经开不到药,ICU都开不到,医生说这个药能救命,但是他们没有,让家属想办法。”

静注人免疫球蛋白能否用于治疗新冠病毒,为何突然之间受到“热捧”?

复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科副研究员、主治医师杨达伟介绍,静注人免疫球蛋白也称“丙球”“ 丙种球蛋白”, 通常在重症感染、严重的自身免疫性疾病(例如重症肌无力)情况下使用。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授告诉澎湃新闻记者,“丙种球蛋白是从人体的血浆里提炼出来的一种IgG(免疫球蛋白G),具有抗病毒、抗细菌、抗霉菌的作用。它有三种适应症,分别为治疗原发性免疫球蛋白缺陷症、继发性免疫球蛋白缺乏症以及免疫性血小板减少症等疾病。”

国家药监局的静注人免疫球蛋白(PH4)使用说明书显示,本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白,含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG(免疫球蛋白G)水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

据悉,鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对血液制品实行全流程严格监管,对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制,以保证行业健康有序发展。

来源:国家药监局官网

静注人免疫球蛋白对于新冠病毒是否有效?

马军表示,由于丙种球蛋白具有抗病毒功能,因此确实能够对新冠病毒起到作用,其可通过提高老年人的IgG水平和抗体水平,以达到抗击病毒的效果。

但同时,马军也强调,没有必要将丙种球蛋白用于预防新冠病毒。“丙种球蛋白并不能增强人体抵抗力,其属于治疗性药物,而非预防性药物,没有预防新冠病毒的作用。若患有免疫缺陷性疾病,比如丙种蛋白缺乏症、IgG减少症等,重症感染的时候可以应用。”

普通人是否需要购买此药?

杨达伟警示,静注人免疫球蛋白属于生物制剂,可能会引起发生发热、皮疹及休克等不良反应,需要通过医生进行严格评估临床利弊,和家属充分知情并沟通后签字使用。如果滥用此药有引发过敏反应风险,需要严格医生根据适应症及临床疾病需要开处。

马军同样表示,“丙种球蛋白属于血液制品,一定要慎用,由专科医生来用。丙种球蛋白会增加血容量,高龄的病人在应用时要相当注意。对于普通人而言,没有必要囤药,也没有必要将药价炒高。”

值得注意的是,在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第九版)》中,被纳入抗病毒治疗的药物并非是大家热抢的“静注人免疫球蛋白”,而是“静注 COVID-19 人免疫球蛋白”。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第九版)》显示,静注 COVID-19 人免疫球蛋白可在病程早期用于有高危因素、病毒载量较高、病情进展较快的患者。

静注人免疫球蛋白与静注COVID-19人免疫球蛋白有何不同?

杨达伟表示,前者来自健康人血浆,而后者来自接种新冠灭活疫苗后的健康人血浆或是新冠康复者。“目前两者都没有治疗新冠临床获益严格的循证医学依据,需要临床医生根据具体患者临床情况做出综合判断,评估可能的疗效,平衡获益及相关不良反应的风险。”

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北京大学第一医院感染科主任王贵强在接受央视采访时表示,静脉用丙种球蛋白能够减少炎症反应,但只建议在治疗重症病人时使用,“基本都是进入ICU的病人才需要使用,而且要在出现炎症因子风暴等特定情况下使用才有效果,不适合在家里使用,也没有预防新冠感染的作用,不建议在家里储备。”

上市公司密集回应

随着静注人免疫球蛋白的热销,澎湃新闻记者以投资者身份联系了相关上市公司,部分公司近日也在投资者互动平台做出密集回应。

1月3日,对于公司是否已关注到市场上“静注人免疫球蛋白”遭抢购一事,华兰生物工程股份有限公司(华兰生物,002007)方面人士向澎湃新闻记者表示:“公司也在尽力确保生产,一旦有货,还是优先供给医院。目前是缺货,血液制品还是受限于原料血浆的。疫情期间,血浆的供应会受到一些影响,但新冠患者康复,转阴一周后就又可以献血了,所以说不会有太大影响。最新一批的静注人免疫球蛋白产品要等国家批签发合格后才能上市,没办法确定需要多长时间。”

2022年11月16日,华兰生物曾在回应投资者提问“免疫球蛋白产品对于预防新冠或者流感有没效果”时表示,新型冠状病毒疫情对静丙的需求量主要有重症患者的治疗需求和一线医护人员的预防需求;人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

华兰生物官网显示,该公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品。

值得注意的是,华兰生物也在官网指出静注人免疫球蛋白(pH4)为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司(博晖创新,300318)方面人士向澎湃新闻记者表示,该公司产品并不面向个人销售。“供需还是可以的,我们在互动平台有披露。”

2022年12月30日,有投资者在互动平台提问:“由于新冠病毒中重症的越来越多,各地出现了排队购买免疫球蛋白的情况,公司的静丙和白蛋白近期供应是否紧张,公司的产能还能有提升吗? ” 博晖创新表示,公司丙球蛋白类产品目前供求关系正处于紧平衡状态,公司正在积极排产,提高产能利用率,以满足客户需要。

对于公司有血浆站和血浆蛋白能力,为何不生产静注COVID-19人免疫球蛋白产品,以及公司有新冠检测认证证书和能力,为何不生产新冠检测的产品,博晖创新也在互动平台回应,静注COVID-19人免疫球蛋白产品的生产需要申请新的注册文号,需要进行临床试验、注册申报等流程,周期大概3-5年,目前公司尚未开展该品种的申请注册工作。另外,公司综合考虑时间周期及竞争环境等因素,暂停了新冠检测相关产品的临床及注册等工作。

博晖创新官网显示,该公司成立于2001年,现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台,并成功实现了上述技术平台产品的产业化。

面对静注人免疫球蛋白的热销,派斯双林生物制药股份有限公司(派林生物,000403)方面人士向澎湃新闻记者表示:“基本上很紧缺,产量取决于它的原材料,就现在产量来看,我们公司出口做得比较好,基本上还是很畅销的,产品签发一直持续都有的。”

在互动平台,派林生物2022年12月23日回复投资者提问时称,该公司生产的静注人免疫球蛋白具备增强机体抗感染能力和提高免疫力功能,已被广东省列入新冠肺炎治疗相关药物推荐清单。

在派林生物2022年8月披露的投资者关系活动记录表显示,血液制品分为三个大种类,白蛋白和静丙(又被称为免疫球蛋白)被认为是血液制品的大品种,属于多科室用药,两个品种在行业内属于比较稳健的产品。从公司总体收入端看,该公司2022年上半年海外业务实现收入1.03亿元,同比大幅增长4060.12%。派林生物表示,已在东南亚、南美洲 及中东部分国家实现多种产品海外出口销售。

上海莱士血液制品股份有限公司(上海莱士,002252)近日在投资者互动平台表示,目前,静注人免疫球蛋白产品市场需求有所增加,该产品价格略有调整。

对于投资人提到的“基立福(西班牙血液制品龙头)向公司供应人血白蛋白数量是否有减量供应的情况”,上海莱士表示,公司代理基立福产品的业务正常开展。

中邮证券在2022年12月18日发布的研报中指出,从需求端看,放开后诊疗量增加,叠加部分地区将人血白蛋白列入新冠临床治疗药品名单,临床上对血制品需求回暖。部分地区疫情防控部门将静注人免疫球蛋白列入新冠肺炎治疗药品指导性目录建议清单,用于辅助新冠确诊病例特别是危重症的治疗。防控放开后,医院的诊疗量会不断增加,进一步推动临床上对血制品的需求量上升。 长期看,企业生产的血液制品品种越多,血浆利用率越高,吨浆利润上涨弹性越大,因此厂商可以通过调整产品结构提升公司盈利能力。

财信证券在2022年12月13日的研报中指出血制品行业壁垒高,竞争格局好,增长空间大。自2001年以来,我国不再批准新的血液制品生产企业。相比于国外,我国血浆站的设置、血浆采集政策监管也更加严格,行业准入门槛高。由于国内血浆监管政策严格以及血浆具有稀缺性等,国内血制品供需关系长期处于紧张状态,约60.00%的白蛋白依赖进口,血浆供给存在近5000吨的缺口。此外,我国人均血制品使用量低,消费需求存在翻倍空间。

派林生物也在2022年半年报中指出,我国实行血液制品生产企业总量控制,国家对血液制品行业严格监管,中国血液制品行业长期处于供不应求的状态,我国年采浆量仅占全球采浆量约16%,产品种类最多的企业仅12种,目前我国血液制品市场规模近400亿元,对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。

根据Research and Markets的数据,2020年全球血液制品市场规模约390亿美元,有望在2027年全球血液制品市场规模突破 477亿美元。

倒卖是否违法?

对于在私人渠道高价倒卖静注人免疫球蛋白是否违法,北京盈科(上海)律师事务所律师曹金雯告诉澎湃新闻记者,黄牛行为属于非法经营,按照刑法第二百二十五条规定,有非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

据悉,刑法第二百二十五条规定的非法经营行为主要分为四类,其中包含未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;以及其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

上海兰迪律师事务所律师田磊近日接受澎湃记者采访时也曾谈及药品被哄抬价格一事,田磊表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

即便是有药品经营许可证的药店,也不能私自提价。田磊告诉澎湃新闻记者,在疫情防控期间,若经营者违反国家有关市场经营、价格管理等规定,在扣除生产经营成本和正常的利润后,大幅提高产品价格对外销售的,应当认定为“哄抬物价、牟取暴利”。在“大幅提高”的判断上,应当根据各地依法发布的价格干预措施,以及涉案物品的价格敏感程度、对疫情防控或基本民生秩序的影响等,综合考虑常情常理作出认定。

“对于以囤积居奇、转手倒卖等方式,层层加码,哄抬疫情防控重点物资的价格,牟取暴利,扰乱市场秩序的,应当根据囤积、倒卖的数量、次数、加价比例和获利情况等,综合认定‘违法所得数额较大’和‘其他严重情节’,依法严惩。” 田磊说。

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